藥品凍干機(jī)冷凝器的形式及部件的材質(zhì)要求

 

    凍干機(jī)的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分,它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連,這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是;凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn),二者的溫度不會互相影響,進(jìn)箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離,凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱,冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨進(jìn)行,不會互相影響,節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間,缺點是投資成本高些,占地面積大一些。

 

   內(nèi)置式冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬板放置在凍干箱內(nèi),凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點是升華通道很近,水蒸汽流動阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點是由于冷凝的致冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上互相有些影響,凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)致冷,不然冷凝器表面的冰會溶化,凍干箱內(nèi)不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,冷凝器化霜時,凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍,影響下一批進(jìn)箱時間,延長了整個生產(chǎn)周期。

 

   用戶可以根據(jù)具體情況來選擇,但有些凍干機(jī)制造廠只生產(chǎn)外置式冷凝器的凍干機(jī)。在工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)中,目前已較少采用內(nèi)置式冷凝器。

 

二、藥品凍干機(jī)設(shè)備部件的材質(zhì)要求以及SIP的要求

 

    藥品的生產(chǎn)應(yīng)符合GMP的要求,根據(jù)這個要求,凍干箱,板層,冷凝器及吸附水蒸氣的表面均需用不銹鋼制造,凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū),凍干機(jī)的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機(jī)器房封閉隔離,一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用潔凈蒸氣進(jìn)行滅菌(SIP)。普通真空型凍干機(jī)的箱體屬于真空容器,而帶蒸氣滅菌型的凍干機(jī)的箱體屬于壓力容器。

 

    上述要求在訂貨時均要事先說明,以便藥品凍干機(jī)廠家按用戶的要求進(jìn)行制造。